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原料药领域又迎来一笔百万反垄断罚单。
11月18日，市场监管总局发布最新行政执法案件，万邦德制药集团浙江医药销售有限公司因滥用市场支配地位，在生产、销售盐酸溴己新原料药中附加不合理交易条件，被罚没.4万元。
近年来，部分救命药价格暴涨、断供背后与相关药企垄断原料药不无关系。南都记者注意到，市场监管总局上月发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，旨在预防和制止该领域垄断行为，引导企业守法合规。
市场份额超九成，下游相关药品厂商高度依赖
行政处罚书显示，根据总局交办，浙江市场监管局于年9月4日开始对当事人生产、销售盐酸溴己新原料药涉嫌垄断行为进行调查，并在今年8月28日正式立案。
企业是否具有市场支配地位，是判断其行为能否构成滥用市场支配地位的前提。在本案中，浙江省市场监管局认为相关市场应界定为中国的盐酸溴己新原料药市场。在这个市场中，万邦德制药集团浙江医药销售有限公司具有支配地位。
数据显示，-年国内获得盐酸溴己新原料药GMP认证、拥有生产批文的有6家企业。当事人在这三年中所占据的市场份额为90.99%、95.38%、98.57%。截至年7月，尚无国外生产的盐酸溴己新原料药进口到中国。
基于这样绝对优势地位，万邦德制药集团浙江医药销售公司在很大程度上控制盐酸溴己新原料药的价格、数量等。
南都记者了解到，这款原料药在临床上用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿，尤适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的危重急症等，可单独制成盐酸溴己新片剂和注射剂。
据浙江省市场监管局介绍，近年来在几家药企相继停止生产盐酸溴己新原料药后，该市场竞争者数量少，市场集中度高。但由于这款原料药是下游厂商生产相关药品的必需原料，下游的市场竞争激烈。加之按照国家有关规定，下游制药企业选定盐酸溴己新原料药供应商后，若改用新的供应来源，一般需要10个月左右的时间完成变更研究和申报。
在这种情况下，下游相关药品生产厂商高度依赖当事人，在盐酸溴己新原料药采购中难以对其形成有效竞争约束。
限定下游企业销售，被处以上一年度3%罚款
工商信息显示，万邦德制药集团浙江医药销售有限公司成立于年5月，注册资本为万元，主要从事药品批发、制药专用设备及配件、药品包装材料及辅料销售等业务。
在一份《产品代理协议书》中，当事人以元/kg的价格向广州一品红制药有限公司提供盐酸溴己新原料药，但后者生产的注射用盐酸溴己新药品需以1.7元/支的价格全部交给当事人销售。未经书面许可，广州公司不得自行销售上述产品，或赠予、授权任何第三方销售。同时协议还要求，当事人有权确定该产品的各省级分销商代理权。
双方于年9月签订这份产品代理协议，代理期限持续到年12月31日。不仅如此，当事人对上述广州企业的母公司——广东一品红药业有限公司也实施了不合理的交易条件，要求后者以2.5元/支的价格销售相应数量的制剂。
浙江市场监管局认为，这种滥用市场支配地位的行为，排除限制了相关药品市场竞争，损害了药品生产企业自主决定经销的合法权益。根据反垄断第十七条规定，具有市场支配地位的企业没有正当理由在交易时附加不合理条件，将被处以上一年度1%至10%的罚款。
经核实，当事人年度销售额.5万元，在年1-12月的违法收入约23.22万元。鉴于当事人能积极配合调查并认真进行整改，实施违法行为持续时间较短，执法部门作出处以年度销售额3%的罚款，合计罚没款为.4万元。
专门的反垄断指南拟出台，严打垄断抬价救命药
南都记者梳理发现，这是市场监管总局今年发布的第二起原料药企业滥用市场支配地位被罚的案件。
今年4月，山东三家经销企业因滥用葡萄糖酸钙原料药市场支配地位实施垄断，合计被罚没3.亿元。其中起主导作用的山东康惠医药公司罕见遭到顶格处罚，被处以上一年度10%的罚款，还被没收违法所得1亿多元。这是原料药领域迄今为止开出的最大一笔罚单。
当时有反垄断律师告诉南都记者，自我国《反垄断法》生效以来，执法机构已查处并公开了至少14起医药行业的反垄断案件。
为何原料药行业垄断案件频发？南都记者调查发现，原料药市场规模相对较小、生产利润较低、企业环保压力大等种种因素，造成生产企业进入的门槛较高。部分原料药上游市场长期呈现高度集中的状态。在原料药生产端，由于竞争不足容易形成寡头格局，如果几家生产企业“抱团”共同提价，就可能造成原料药大幅涨价。
而在流通环节，一些常见低价药的生产利润较低，经销商大规模采购有助于保证生产企业的销量，以达到稳定收益。在这种情况下，经销商掌握了主动权进而可能提出包销等要求。上游原料药企业也可能以断供威胁，要求回购再超高溢价售出。
如何预防和制止原料药领域的垄断行为？10月13日，市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，明确原料药生产企业或经销企业不得滥用市场支配地位，附加不合理交易条件。
具体表现为，要求药品生产企业将全部或者部分药品交由其销售；按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品；提供药品收入分成、不合理的保证金；在原料药价格之外附加其他不合理费用。
此外具有支配地位的药企不得提出不合理限制，包括原料药销售的合同期限、支付方式、运输及交付方式、销售地域、销售对象、售后服务等。
从已有的执法案例和相继出台的政策法规看，原料药领域一直是反垄断执法的重点领域。执法部门也多次表态将严打哄抬药价，垄断原料药的违法行为。
在接受南都记者采访时，有专家建议反垄断机构加大执法力度，同时明确执法标准，让企业真正了解实施垄断行为的后果，以提高反垄断法的威慑力。
采写：南都记者李玲
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