质量管理体系记录控制程序

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1目的和适用范围

对记录的编制、审批、标识、使用、传递、贮存、防护和处置进行规定,确保为实现产品追溯和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录得到控制。本程序适用于与产品有关的记录、质量管理体系记录和来自供方的记录管理。

2术语

本程序采用GB/T——标准中术语。

3职责分配

4控制程序

4.1记录的分类

a.与产品有关的记录:是证明产品质量符合性的记录,包括原材料、在制品、成品的检验记录、试验报告、不合格及其处置记录、用户投诉记录和供方产品交验时的产品质量记录。

b.与质量管理体系有关的记录:是证明质量管理体系是否有效运行的证据。包括质量管理体系运行所需的管理评审、内审、人力资源培训、基础设施和工作环境管理、过程监视和测量等记录。

c.来自供方的记录:原材料、配件检验试验报告,质量合格证件等。

4.2记录的形式

记录以纸质表格形式为主,也可采用拷贝、电子媒体或照片、胶片等形式。

4.3记录的设置要求

4.3.1记录设置应提高通用性,控制种类和数量并规定每种记录的名称、编号、保存期限及处置要求。

4.3.2各管理部室或生产单位在设计产品记录或质量管理体系记录表样时,由该专业相关人员编制,应保证记录的设置内容与所记载的产品或管理过程要求相一致;同时满足以下要求:

a.文件实施证据的记录表样一般应与程序文件或详细作业文件的编制同步进行,以使记录与相应文件协调一致、接口清楚。

b.其他记录表样设计要本着既满足使用要求,又简便易操作的原则进行;

c.为实现可操作,应对一些相对复杂的记录在表样中编制填写说明。

4.3.3各管理部门或生产单位应根据产品实现过程与质量管理体系运行需要,设置证实产品实现过程和管理过程的质量记录。

4.3.4设置记录的保存期限时,保存期限要符合合同/协议或相关法律/法规要求,符合产品追溯要求和质量管理体系运行要求。

4.4记录的标识

4.4.1各单位在设置质量记录表样时,应确定记录表样的唯一性编号,以便于标识与检索。

4.4.2各类质量记录表样,一般应有产品或过程名称、单位简称(或代号)和编号组成。

如:×××产品检验记录、车间一(或CY)—;

×××内审记录、质管(或ZG)—。

4.5记录的评审

4.5.1记录表样的评审,原则上每年组织一次定期评审。由各管理部门和生产单位对本系统或本单位设置的记录进行梳理、评审,形成《质量记录汇总表》,经审批后报质量保证部。

4.5.2当质量管理体系或产品发生变化时,各单位应重新评审原记录表样的合理性,并及时更新或变更。

4.5.3记录必须能够根据合同或法规要求提供或发放给顾客或法规机构进行评审。

4.6记录的审批

4.6.1管理部门设计的记录表样,应由本部门领导(必要时由公司领导)审批后使用;审批时,应从各业务系统、顾客要求和法规机构的整体性出发,注意各记录间的内在联系和协调性、表样的统一性和内容的完整性。

4.6.2生产单位原则上使用管理部门设置的记录,需要设置本单位专用记录时,须经相关管理部门审批,并报质量保证部备案。

4.6.3大部件及整车产品的质量检验记录卡由表样设计部门组织评审,并经部门领导审核、公司领导批准后使用。

4.6.4各管理部门记录表样发生修改或新增加时,审批后报质量保证部备案。

4.6.5各生产单位记录表样发生修改或增加时,经相关管理部门审批后,报质量保证部备案。

4.6.6当记录表样名称及编号发生变化涉及到体系文件时,质量保证部负责下达更改通知,对相关文件内容进行更改。

4.7记录的填写要求

4.7.1记录是记载产品状态或过程结果的证实性文件,要做到填写(输入)内容准确,填写(输入)及时,字迹清楚工整,能真实反映产品质量状态和质量管理体系过程的各项要求。

4.7.2记录应由从事该项工作的人员填写,不得由别人代替填写;记录必须用蓝黑或碳素墨水钢笔或签字笔填写。

4.7.3记录不能事后追记、补记。一经填写,不得随意更改或删除。确需更改时,采用杠改方式,由填写人盖章或签字确认,并注明更改时间。

4.7.4专用记录的填写不允许留有空白栏存在;对通用的记录,在能证明符合规定要求的前提下,不适用的栏目可以空,但需划斜杠线。

4.8记录的传递与收集

4.8.1记录设置部门应对在各工序或各部门流转记录的传递流程进行明确规定,记录应根据不同的管理要求,由各使用部门组织传递,需收集和保存的由各接收部门负责保存。

4.8.2在各工序或各部门流转的质量记录,传递中应保持记录的完整、清晰,承接者有权拒收不符合要求的记录。

4.8.3各记录设置部门可按不同的记录保存期限,对本部门形成的记录进行收集、整理并妥善保管。

4.8.4来自供方的质量记录,由采购部门负责收集与传递或保存。

4.9记录发布的授权管理

公司内部传递的记录和向外部传递的记录,根据不同记录的传递流程,由记录填写单位按照不同的设置管理要求签字或盖章正式生效后,方可进行传递、发布。

4.10记录的贮存、防护和借阅

4.10.1各管理部门和生产单位,应根据各项质量记录的保存期限要求,对本单位需保存的所有记录做好贮存、保护等管理,同时应满足便于识别和检索的要求。

4.10.2记录的贮存和防护环境应干燥、通风、安全,防止潮湿、虫蛀、变质或丢失。

4.10.3需查阅或借阅记录时,应办理借阅手续;借阅的质量记录不得更改、遗失、损坏和拆页。

4.11记录的处置

记录超过保存期限无保存价值的,由记录的贮存部门填写《文件/记录销毁记录》,经本部门领导批准后销毁处理(原则上谁设置的记录谁负责销毁处理)。

4.12电子记录的控制

4.12.1电子记录应由专人负责管理,保证数据录入/更新及时、准确。

4.12.2电子记录使用过程中要保证数据的安全,防止数据的丢失,防止病毒侵害,并保持原始记录。

4.12.3电子记录的贮存和保管应保持适宜的环境,防止损坏、丢失。

5相关文件

《文件控制程序》

6相关记录

a《质量记录汇总表》

b《文件/记录销毁记录》



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